Európska komisia schválila ôsmu zmluvu s európskou farmaceutickou spoločnosťou s cieľom nakúpiť jej potenciálnu vakcínu proti ochoreniu COVID-19. Zmluva so spoločnosťou Valneva poskytuje všetkým členským štátom EÚ možnosť v roku 2022 nakúpiť takmer 27 miliónov dávok. Zahŕňa takisto možnosť prispôsobiť vakcínu novým kmeňovým variantom a umožňuje členským štátom v roku 2023 objednať až 33 miliónov ďalších vakcín.

Zmluva so spoločnosťou Valneva rozširuje už zabezpečené široké portfólio vakcín, ktoré sa majú vyrábať v Európe, vrátane už podpísaných zmlúv so spoločnosťami AstraZeneca, Sanofi-GSK, Janssen Pharmaceutica NV, BioNtech-Pfizer, CureVac, Moderna, a Novavax. Toto diverzifikované portfólio vakcín zabezpečí, že Európa bude dobre pripravená na očkovanie, keď sa preukáže, že vakcíny sú bezpečné a účinné. Členské štáty sa budú môcť rozhodnúť darovať vakcínu krajinám s nižším a stredným príjmom alebo ju presmerovať do iných európskych krajín.

Predsedníčka Európskej komisie Ursula von der Leyenová v tejto súvislosti uviedla: „Zmluva umožňuje prispôsobiť vakcínu novým variantom. Naše široké portfólio nám pomôže bojovať proti ochoreniu COVID-19 a jeho variantom v Európe i mimo nej. Pandémia ešte neskončila. Každý, kto môže, by sa mal dať zaočkovať.“

Komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidesová doplnila: „Naša stratégia EÚ v oblasti vakcín prináša výsledky aj v čase, keď počet prípadov ochorenia na COVID-19 v celej EÚ, žiaľ, opäť rastie. Vakcína od spoločnosti Valneva doplní do nášho portfólia ďalšiu možnosť, a to hneď, ako ju Európska agentúra pre lieky uzná za bezpečnú a účinnú. Naďalej podporujeme členské štáty v úsilí o dosiahnutie vysokej miery zaočkovanosti, a náš odkaz zostáva nezmenený: dôverujte vede a očkujte sa, očkujte sa, očkujte sa.“

Valneva je európska biotechnologická spoločnosť, ktorá vyvíja vakcínu na báze inaktivovaného vírusu chemickou inaktiváciou živého vírusu. Je to tradičná technológia vývoja vakcín, ktorá sa používa 60 – 70 rokov, so zavedenými metódami a vysokou úrovňou bezpečnosti. Táto technológia sa používa pri výrobe väčšiny vakcín proti chrípke a mnohých detských vakcín. V súčasnosti je v Európe v rámci klinického skúšania jediným kandidátom na inaktivovanú vakcínu proti ochoreniu COVID-19.

Komisia s podporou členských štátov EÚ sa rozhodla podporiť túto vakcínu na základe dôkladného vedeckého posúdenia, použitej technológie, skúseností spoločnosti s vývojom vakcín a jej výrobnej kapacity schopnej zaistiť dodávky pre všetky členské štáty EÚ.

Súvislosti

Európska komisia predstavila 17. júna 2020 európsku stratégiu na urýchlenie vývoja, výroby a nasadenia účinných a bezpečných vakcín proti ochoreniu COVID-19. Komisia financuje časť počiatočných nákladov výrobcov vakcín formou predbežných kúpnych zmlúv, za čo získava právo na nákup stanoveného počtu dávok vakcíny v konkrétnom časovom rámci.

Vzhľadom na súčasné a nové varianty SARS-CoV-2 unikajúce imunitnej reakcii Komisia a členské štáty rokujú o nových dohodách so spoločnosťami z existujúceho portfólia vakcín EÚ, ktoré by umožnili nákup dostatočného množstva rýchlo prispôsobených vakcín na posilnenie a predĺženie imunity.

Členské štáty môžu na nákup nových vakcín použiť balík REACT-EU, jeden z najväčších programov v rámci nového nástroja obnovy NextGenerationEU, ktorý predlžuje a rozširuje opatrenia reakcie na krízu a opatrenia na nápravu dôsledkov krízy.

Ďalšie informácie

Stratégia EÚ v oblasti vakcín

Bezpečné vakcíny proti ochoreniu COVID-19 pre Európanov

Otázky a odpovede: Podmienečné povolenie na uvedenie vakcín proti COVID-19 na trh EÚ

Opatrenia EÚ v reakcii na koronavírus

Protiopatrenia Komisie – prehľad

Prehľad: Ako fungujú vakcíny proti COVID-19?

Prehľad: Prínosy očkovania pre zdravie

Prehľad: Povoľovanie vakcín

Prehľad: Dlhodobá bezpečnosť

Prehľad: Súčasné portfólio EÚ

Komisia v rámci vykonávania kľúčových opatrení stratégie EÚ v oblasti liečby COVID-19 zostavuje portfólio 10 potenciálnych liekov proti ochoreniu COVID-19. Tento zoznam je založený na nezávislých vedeckých odporúčaniach a zameriava sa na potenciálne lieky proti ochoreniu COVID-19, ktoré budú pravdepodobne schválené, a tým pádom by čoskoro mohli byť k dispozícii na európskom trhu. Tieto lieky zabezpečia pacientom v celej EÚ čo najrýchlejšiu liečbu za predpokladu, že Európska agentúra pre lieky potvrdí ich bezpečnosť a účinnosť.

Očkovanie proti COVID-19 poskytuje najlepšiu prevenciu pred nákazou, závažným ochorením, úmrtím a dlhodobými následkami ochorenia. Zatiaľ čo toto očkovanie predstavuje najlepší spôsob, ako ukončiť pandémiu a vrátiť sa do normálneho života, zároveň zabezpečujeme, aby boli k dispozícii lieky proti ochoreniu COVID-19 na liečbu tých, ktorí sú infikovaní.

Podpredseda pre podporu európskeho spôsobu života Margaritis Schinas sa vyjadril: „Keďže naďalej čelíme problému s ochorením COVID-19, je dôležité, aby sme sa okrem očkovania chránili aj inak. Vybrali sme 10 liekov, vďaka ktorým sa občania budú môcť dostať k najsľubnejšej liečbe proti koronavírusu.“

Komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidesová v tejto súvislosti vyhlásila: „Očkovanie je jediným nástrojom na predchádzanie hospitalizáciám a úmrtiam v súvislosti s ochorením COVID-19, a preto je jedinou cestou von z tejto pandémie. Pacienti s ochorením COVID-19 však potrebujú bezpečnú a účinnú liečbu a zlepšenie svojich vyhliadok na rýchle zotavenie. Zároveň potrebujeme znížiť počet hospitalizácií a čo je najdôležitejšie, zabrániť úmrtiam. Podpísali sme už štyri zmluvy o spoločnom obstarávaní na rôzne lieky proti COVID-19 a sme pripravení rokovať o ďalších. Naším cieľom je v nadchádzajúcich týždňoch schváliť najmenej tri lieky a do konca roka možno ďalšie dva. A chceme, aby sa k nim členské štáty dostali čo najskôr.“

Stratégia EÚ v oblasti liečby COVID-19 je neoddeliteľnou súčasťou budovania silnej európskej zdravotnej únie a je založená na úspešnej stratégii EÚ v oblasti vakcín.

Skupina nezávislých vedeckých odborníkov preskúmala 82 potenciálnych liekov v pokročilom štádiu klinického vývoja a identifikovala 10 z nich ako najsľubnejšie pre portfólio liekov proti COVID-19 v EÚ. Zobrala pri tom do úvahy, že rôzne skupiny pacientov a rôzne štádiá a závažnosť ochorenia vyžadujú rôzne typy liekov. Zoznam týchto desiatich liekov je rozdelený do troch kategórií liečby a bude sa ďalej vyvíjať na základe nových vedeckých dôkazov:

• Antivírusové monoklonálne protilátky, ktoré sú najúčinnejšie v počiatočných štádiách infekcie:
  • Ronapreve, kombinácia dvoch monoklonálnych protilátok casirivimabu a imdevimabu od spoločností Regeneron Pharmaceuticals a Roche.
  • Xevudy (sotrovimab) od spoločností Vir Biotechnology a GlaxoSmithKline.
  • Evusheld, kombinácia dvoch monoklonálnych protilátok tixagevimabu a cilgavimabu od spoločnosti AstraZeneca.
• Perorálne antivirotiká určené na použitie čo najrýchlejšie po infikovaní:
  • Molnupiravir od spoločností Ridgeback Biotherapeutics a MSD.
  • PF-07321332 od spoločnosti Pfizer.
  • AT-527 od spoločností Atea Pharmaceuticals a Roche.
• Imunomodulátory na liečbu hospitalizovaných pacientov:
  • Actemra (tocilizumab) od spoločnosti Roche Holding.
  • Kineret (anakinra) od spoločnosti Swedish Orphan Biovitrum.
  • Olumiant (baricitinib) od spoločnosti Eli Lilly.
  • Lenzilumab od spoločnosti Humanigen.

Ďalšie kroky

Šesť z vybraných liekov je už predmetom priebežného preskúmania alebo žiadosti o povolenie uvedenia na trh od Európskej agentúry pre lieky (EMA). Čoskoro by mohli byť povolené za predpokladu, že konečné údaje preukážu ich kvalitu, bezpečnosť a účinnosť.

Výber 10 potenciálnych liekov je nezávislý od vedeckého hodnotenia Európskou agentúrou pre lieky a schvaľovania liekov Európskou komisiou a ani ich nenahrádza. Vybraný výrobok nemôže byť schválený, ak dostupné vedecké dôkazy nespĺňajú regulačné požiadavky.

Ďalšie štyri lieky zo zoznamu dostali od agentúry EMA vedecké odporúčania a po zhromaždení dostatočného množstva klinických údajov sa môžu začať ďalšie priebežné preskúmania.

Ako sa uvádza v stratégii v oblasti liečby COVID-19, katalyzátor inovácie podporí lieky, ktoré sú v ranej fáze vývoja.

Úrad pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA) zriadi interaktívnu platformu na mapovanie sľubných liekov. Na návrh platformy bola vyhlásená výzva na predkladanie ponúk.

V novembri sa zorganizuje celoeurópske podujatie zamerané na nadväzovanie kontaktov so zástupcami priemyselnej výroby liekov s cieľom pomôcť urýchliť vývoj nových liekov a liekov s novými indikáciami na liečbu COVID-19 a mobilizovať farmaceutické výrobné kapacity EÚ.

Súvislosti

Stratégia pre terapeutiká na ochorenie COVID-19 dopĺňa stratégiu EÚ v oblasti vakcín, ktorá zostáva hlavným nástrojom EÚ na ukončenie pandémie, a to predchádzaním prípadom ochorenia a znižovaním prenosu vírusu, ako aj znižovaním miery hospitalizácie a úmrtí spôsobených ochorením.

Táto stratégia sa zameriava na vytvorenie širokého portfólia liekov na liečbu ochorenia COVID-19, s cieľom mať do konca roka k dispozícii tri až päť nových liekov. Vzťahuje sa na celý životný cyklus liekov od výskumu, vývoja, výberu sľubných kandidátov, rýchleho povolenia zo strany regulačných orgánov, výroby a zavádzania až po konečné použitie. Prvý zoznam piatich sľubných liekov bol uverejnený v júni 2021.

Stratégia je súčasťou silnej európskej zdravotnej únie, ktorá využíva koordinovaný prístup EÚ k lepšej ochrane zdravia našich občanov, pomáha EÚ a jej členským štátom lepšie predchádzať budúcim pandémiám a lepšie ich zvládať a zároveň zvyšuje odolnosť európskych systémov zdravotnej starostlivosti.

Ďalšie informácie

Otázky a odpovede: Zoznam desiatich najsľubnejších liekov

Správa podskupiny pre lieky proti ochoreniu Covid-19: Portfólio liekov proti ochoreniu COVID-19 – zoznam desiatich najsľubnejších kandidátov

Reakcia Európskej komisie na koronavírus: lieky

Európska agentúra pre lieky – lieky proti ochoreniu COVID-19

Štúdia uskutočniteľnosti, návrh a vývoj prototypu platformy mapovania liekov proti ochoreniu COVID-19 v EÚ

Od vypuknutia ochorenia COVID-19 začiatkom roka 2020 premenili členské štáty EÚ a európske finančné inštitúcie, ako Tím Európa, svoje sľuby na skutky a v rámci riešenia pandémie a jej následkov vyplatil 34 miliárd eur na podporu partnerských krajín. Tieto vyplatené prostriedky už teraz značne presahujú pôvodný balík podpory vo výške 20 miliárd eur, ktorá bola prisľúbená v rámci Tímu Európa na jar 2020 a teraz zvýšená na 46 miliárd eur.

Komisárka pre medzinárodné partnerstvá Jutta Urpilainenová uviedla: „ Minulý rok na jar svet čelil bezprecedentnej kríze. Bola potrebná spoločná rekcia medzinárodného spoločenstva. Na poskytnutie cielenej podpory s väčším dosahom Tím Európa spojil naše odborné znalosti a zdroje čerpajúc z našich silných stránok. Programy EÚ sme takisto prispôsobili tak, aby lepšie reagovali na potreby rozvojových krajín. Tím Európa môže byť hrdý na to, že len za jeden rok zmobilizoval takýto významný balík na podporu našich partnerov na celom svete.“

Tím Európa doteraz zmobilizoval podporu pre viac ako 130 krajín. Z celkovej sumy 46 miliárd eur bolo k aprílu 2021 vyplatených 34 miliárd eur: 1,8 miliardy eur na zabezpečenie humanitárnych potrieb v mimoriadnej situácii, 6,3 miliardy eur na posilnenie zdravotníckych, vodohospodárskych a hygienických systémov a 25,8 miliardy eur na zmiernenie sociálnych a hospodárskych dôsledkov pandémie vrátane strát pracovných miest a vzdelávania.

Súčasný stav vyplácania prostriedkov vo vzťahu k záväzkom podľa jednotlivých regiónov k aprílu 2021:

• Susedstvo: 10,3 miliardy eur z 13,8 miliardy eur
• Subsaharská Afrika: 6,7 miliardy eur z 8,1 miliardy eur
• Západný Balkán a Turecko: 4,9 miliardy eur z 5,8 miliardy eur
• Ázia a Tichomorie: 2,7 miliardy eur z 3,2 miliardy eur
• Latinská Amerika a Karibik: 1,5 miliardy eur z 3,0 miliardy eur
• Afrika, Karibik a Tichomorie, regionálne: 445 miliónov eur zo 658 miliónov eur
• Zámorské územia a Grónsko: 203 miliónov eur zo 627 miliónov eur
• Globálne programy: 5,1 miliardy eur zo 7,5 miliardy eur

Príspevok Tímu Európa okrem toho zahŕňa záruky (2,1 miliardy eur z 3,3 miliardy EUR).

EÚ zohrala takisto vedúcu úlohu pri zriaďovaní nástroja COVAX, jedinej celosvetovej iniciatívy na podporu spravodlivej distribúcie očkovacích látok na celom svete so zameraním na krajiny s nízkymi a strednými príjmami. K júnu 2021 predstavuje príspevok Tímu Európa na nástroj COVAX viac ako 3 miliardy eur.

Pokiaľ ide o vyplatenie prostriedkov, Tím Európa do apríla 2021 uvoľnil 74 % z prisľúbených 46 miliárd eur. V januári 2021 dosiahli vyplatené sumy 26,2 miliardy eur a v apríli 2021 sa vyšplhali až na 34 miliárd eur (o 7,8 miliardy eur viac).

Súvislosti

Balík opatrení „Tím Európa“ predstavila predsedkyňa von der Leyenová 8. apríla 2020 s cieľom podporiť partnerské krajiny EÚ v boji proti pandémii COVID-19 a jej dôsledkom. Pôvodne bola prisľúbená finančná podpora vo výške približne 20 miliárd eur, ktorú tvorili zdroje EÚ, jej členských štátov a finančných inštitúcií, najmä Európskej investičnej banky a Európskej banky pre obnovu a rozvoj.

Do januára 2021 sa potom finančné záväzky zdvojnásobili na 40,5 miliardy EUR. K aprílu 2021 sa ďalej navýšili na 46 miliárd eur.

Táto kolektívna globálna podpora sa zameriava na 1) reakciu na núdzové situácie a bezprostredné humanitárne potreby; 2) posilnenie zdravia, zásobovania vodou, hygienických a výživových systémov a 3) zmiernenie sociálnych a hospodárskych dôsledkov pandémie.

Ďalšie informácie

Na webovom sídle Tímu Európa sa môžete oboznámiť s týmito tlačovými materiálmi:

• Vonkajšia reakcia Tímu Európa na COVID-19 (do 8. apríla 2021) (rozčlenenie podľa geografických regiónov a oblastí politiky)
• Vonkajšia reakcia inštitúcií EÚ na COVID-19 (do 8. apríla 2021) (rozčlenenie podľa krajín)
• Vonkajšia reakcia inštitúcií EÚ na COVID-19 (rámec)